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7 requisiti per rendere un dato elettronico valido per la ricerca clinica

Con il passare degli anni è sempre più facile che il centro sperimentale adotti un database elettronico per la gestione dei dati, sia clinici che sperimentali.

Tuttavia, non sempre un dato elettronico può essere considerato valido ai fini della ricerca clinica e delle Good Clinical Practice.

 

Ecco 7 requisiti per rendere il vostro dato elettronico a prova di un audit di ricerca clinica:

  1. Autorizzazioni. Accertatevi di assicurare che il sistema possa regolare l’accesso al dato clinico (o alla cartella clinica). L’ideale sarebbe che il sistema permetta l’accesso solo allo staff dello studio clinico (facile a dirsi).
  2. Password. Ogni utente deve avere una propria password. La password non va condivisa con nessuno né tantomeno va esposta palesemente su un post-it attaccato allo schermo (mi capita tantissime volte di vedere situazioni del genere).
  3. Audit trail. Il sistema deve avere la funzionalità “audit trail”. L’audit trail permette di vedere la storia di ogni dato inserito nel database. Cliccando sull’apposito tasto, è possibile vedere chi ha inserito o modificato il dato, a che ora e a che giorno.
  4. Affidabilità e funzionalità. Il sistema deve funzionare bene, of course. Tutti i dati devono poter essere inseriti in maniera funzionale e senza evitare rindondanze.
  5. Back-up. Il sistema deve prevedere la possibilità di effettuare un back up periodico, in modo da scongiurare la perdita dei dati, ed un sistema per ricaricare i dati, nel caso in cui ci sia una perdita di dati.
  6. Virus/firewall. Deve avere antivirus/firewall che impediscano l’accesso a virus/intrusi.
  7. Attestato di validazione.  Un documento che attesti che il sistema è stato validato.

 

Consiglio interessante:

Oltre a questi 7 requisiti, ricordatevi del training. Il sistema dovrebbe prevedere un training da effettuarsi prima che l’utente inizi ad utilizzare il sistema. Se non disponibile, documentate di aver letto il manuale di istruzione in un training log.

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