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Il Protocollo Clinico

Il protocollo clinico è il documento formale che riporta in dettaglio il piano di svolgimento di uno studio e di cui è presupposto scientifico, etico e organizzativo. Un protocollo ben scritto facilita una valutazione adeguata delle problematiche scientifiche, etiche e di sicurezza prima dell’inizio del trial; la coerenza e il rigore di condotta dello studio; la corretta valutazione dei risultati dopo il completamento del processo.

L’utilizzo di un documento comune per tutti i centri arruolati per lo studio assicura (more…)

FDA: Procedure di interdizione per sperimentatori clinici

L’ FDA disciplina gli studi clinici che sono disegnati al fine di provare la sicurezza ed efficacia di farmaci sperimentali,per uso umano ed animale,prodotti biologici e dispositivi medici.

 

I medici ed altri esperti qualificati, ovvero “Clinical Investigators”, sono chiamati a rispondere dell’integrità dei dati raccolti in conformità alle disposizioni vigenti, sia per l’attendibilità dei dati stessi che, nel caso di prodotti per uso umano, sia per la tutela dei diritti degli individui sottoposti a sperimentazione.

 

Pertanto, l’ FDA ha creato un database “ The Clinical Investigators- Disqualification Proceedings Database”, dove è disponibile una lista pubblica di coloro i quali sono o sono stati oggetto di interdizione ed a che punto si trova questa azione.

 

Sulla base delle definizioni fornite da FDA, un “clinical investigator” vine interdetto quando “ ripetutamente o deliberatamente non opera in accordo alle disposizioni vigenti, fornisce informazioni false allo sponsor, o se applicabile, a FDA, in ogni report richiesto”. Pertanto, non ha diritto ad essere coinvolto in nessun tipo di sperimentazione clinica.

 

Per ulteriori informazioni, si rimanda ai link sottostanti.

Link 1: Enforcement Activities 

Link 2: The Clinical Investigators-Dissqualification Proceedings Database

Link 3 : FDA Debarment List

 

 

Elettra Nunziante

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La Convenzione di Oviedo

La “Convenzione per la protezione dei Diritti dell’Uomo e della dignità dell’essere umano riguardo alle applicazioni della biologia e della medicina”, conosciuta come “Convenzione sui diritti dell’Uomo e la Biomedicina” è stata promossa dal Consiglio d’Europa e firmata a Oviedo (Spagna) il 4 aprile 1997. E’ entrata in vigore il 1° dicembre 1999.

Tale Convenzione fu il primo strumento giuridico internazionale volto a (more…)

Come scrivere un Consenso Informato

I moduli che costituiscono il Consenso Informato sono:

–          Foglio Informativo per il Paziente in cui è descritto il protocollo di studio.

–          Modulo per l’espressione del Consenso Informato in cui sono raccolte le firme del paziente e dello sperimentatore.

In generale per la stesura del FOGLIO INFORMATIVO PER IL PAZIENTE si raccomanda di (more…)

Il consenso informato

Per consenso informato (CI) s’intende la procedura mediante la quale un soggetto accetta volontariamente di partecipare a un particolare studio clinico, dopo essere stato informato su tutti gli aspetti dello studio. Prima di entrare a far parte di una qualsiasi sperimentazione, ogni possibile partecipante ha, infatti, il diritto di essere adeguatamente informato sulla natura dello studio e su cosa comporta in termini di rischi e benefici, al fine di decidere consapevolmente se prendervi parte.

Il consenso informato è documentato mediante (more…)

Nascita e sviluppo di un farmaco

Un farmaco è una sostanza o un’associazione di sostanze impiegata per curare o prevenire una specifica malattia. La molecola chimica che aspira a diventare un farmaco viene sottoposta a una lunga serie di studi al fine di dimostrarne efficacia, sicurezza ed utilità. Scoprire un farmaco contenente un nuovo principio attivo (New Chemical Entity, NCE) (more…)

Le Good Clinical Practice

Le Good Clinical Practice (GCP) o linee guida di Buona Pratica Clinica, sono uno standard internazionale di etica e qualità scientifica da applicare alla progettazione, conduzione, registrazione e relazione di studi clinici che coinvolgono soggetti umani. Le linee guida GCP sono state adottate dall’Unione Europea (UE) nel 1996 e sono state recepite in Italia due anni dopo tramite Decreto Ministeriale (D.M. 15 luglio 1997, n. 162). Lo scopo delle GCP è duplice: (more…)

Attori della ricerca clinica

Sperimentatore principale (Principal Investigator): è la persona responsabile della conduzione dello studio clinico e del gruppo di lavoro.

Aiuto-Sperimentatore (Co-Investigator o Subinvestigator): è ogni singolo membro del team di ricerca clinica; viene designato e supervisionato dallo Sperimentatore Principale per eseguire le attività cliniche previste dal protocollo dello studio.

Coordinatore di Ricerca Clinica (CRC, Clinical Research Coordinator o Study Coordinator): è la figura responsabile della gestione dei dati, dalla fase di raccolta a quella del loro trattamento, elaborazione e trasferimento nella scheda raccolta dati o Case Report Form (CRF).

Partecipanti: soggetti, volontari o pazienti.

Sponsor: individuo, società, istituzione o organismo che promuove l’inizio e gestisce e/o finanzia uno studio clinico. Il team dello sponsor è composto da:

Associato di ricerca clinica (CRA, Clinical Research Associate): è la figura a cui lo sponsor affida il compito di organizzare, seguire e controllare l’andamento dello studio clinico presso il centro sperimentale. Il CRA deve garantire che lo studio sia effettuato in base al protocollo clinico, verificare i dati clinici e interfacciarsi con gli investigator, lo sponsor ed i comitati etici.

Medical Monitor: è il responsabile della supervisione dell’andamento dello studio clinico al fine di garantire che sia condotto in osservanza del protocollo, delle Procedure Operative Standard (SOP), delle normative di GCP e delle disposizioni normative applicabili.

Organizzazione di Ricerca a Contratto(CRO, Contract Research Organization): è una figura o un’organizzazione esterna cui lo sponsor delega mansioni o funzioni dello sponsor stesso relative ad uno studio clinico.

Comitato Etico: organismo indipendente che ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti partecipanti allo studio clinico. E’ il responsabile dell’approvazione e revisione costante dei protocolli di studio, dei metodi e del materiale da utilizzare per ottenere e documentare il consenso informato. Il Comitato Etico è periodicamente informato dell’andamento degli studi in corso ed è informato immediatamente di eventuali Eventi Avversi Seri (SAE) o Reazioni Avverse Serie da Farmaci (ADR).

 

Fonti e articoli correlati

Direttiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 4 aprile 2001 concernente il riavvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione della sperimentazione di medicinali ad uso umano

 

Cosa è la ricerca clinica

La ricerca clinica è una procedura sperimentale finalizzata a scoprire, definire o verificare la sicurezza e l’efficacia di un intervento medico (farmaci, dispositivi, prodotti diagnostici e regimi di trattamento per uso umano) finalizzato alla prevenzione, al trattamento, alla diagnosi o ad alleviare i sintomi di una malattia.

Il National Institutes of Health (NIH), un’agenzia del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, definisce la ricerca clinica come: “qualsiasi studio condotto sull’uomo (more…)

Studio di Fase 4

Gli studi di fase 4, chiamati anche studi post marketing, sono avviati dopo l’immissione in commercio del farmaco. Gli obiettivi sono:

  • confermare la validità del farmaco, la sicurezza e la tollerabilità;
  • valutare gli effetti a lungo termine sulla qualità della vita;
  • confrontare il rapporto rischio/beneficio rispetto ad altri farmaci già presenti sul mercato;
  • determinare il rapporto costo/beneficio, studio farmaco economico. (more…)

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