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Come riportare un AE su una eCRF

  • Registrare un segno/evento per log line
  • Se esistono più di quattro segni e sintomi, completare un nuovo “AE form” per i segni e sintomi addizionali
  • NON fornire procedure come diagnosi eventi avversi, registrare le condizioni sulla base delle quali la procedure è stata condotta, ed aggiungi la procedura alla voce “Surgical History eCRF” (se SAE) e/o come “Action Taken” nella AE form
  • NON usare abbreviazioni mediche
  • Registrare data di inizio/termine nel formato completo (GG/MM/AAAA): mese ed anno sono campi richiesti; se il giorno preciso non è noto inserire UN
  • Se l’evento è in corso nel giorno di compilazione, lasciare in bianco sia data di termine che “ongoing” ( fornire la data di termine quando è disponibile o inoltra come “ ongoing” sul completamento del soggetto)
  • Se il soggetto muore, registra la data di morte come data di termine di tutti gli AE in corso
  • Registrare le complicazioni di un evento come evento separato
  • Registrare un peggioramento della severità di un evento come un evento avverso separato a meno che diversamente specificato nel protocollo
  • Salvare come dato ogni interruzione di farmaco o la discontinuità nell’assunzione nel corso dello studio dovuta a AE sulla AE eCRF e NON sulla eCRF del farmaco in studio. Per SAEs, inserire le interruzioni di farmaco e le informazioni sulla discontinuità su SAE eCRF
  • Aes/SAEs vengono raccolti fino alla visita finale di follow up ( + 70 giorni ). Tutti i SAEs sono da portare a risoluzione.
  • Se l’opinione dello sperimentatore riguardo la relazione al farmaco in studio è

    Nessuna ragionevole possibilità” E l’evento è un SAE, il sito dovrebbe completare la voce “ Other cause of event”.

 

 

 

Elettra Nunziante

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