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Come scrivere un Consenso Informato

I moduli che costituiscono il Consenso Informato sono:

–          Foglio Informativo per il Paziente in cui è descritto il protocollo di studio.

–          Modulo per l’espressione del Consenso Informato in cui sono raccolte le firme del paziente e dello sperimentatore.

In generale per la stesura del FOGLIO INFORMATIVO PER IL PAZIENTE si raccomanda di utilizzare una terminologia chiara e facilmente comprensibile, evitando, per quanto possibile, il linguaggio tecnico-specialistico o l’uso di termini in lingua straniera; ridurre al minimo acronimi e abbreviazioni, e comunque descriverne sempre il significato la prima volta che questi sono utilizzati; strutturare il documento in paragrafi per facilitarne la lettura utilizzando caratteri di stampa facilmente leggibili.

Il consenso non deve inoltre contenere frasi che possano far sembrare che il soggetto o i suoi tutori rinuncino ai loro diritti legali, o che lo sperimentatore sia sollevato da sue eventuali colpe di negligenza.

 L’informativa deve espressamente riportare (pena la non approvazione dei documenti da parte del Comitato Etico):

  1. Titolo, scopo, disegno, durata e procedure previste dallo studio (numero di pazienti, randomizzazione, indicazione dei centri partecipanti e del medico responsabile, durata della partecipazione allo studio, eventuale utilizzo del placebo, aspetti sperimentali, ecc.). Deve sempre essere dichiarato chi è lo sponsor dello studio.
  2. Benefici prevedibili dalla ricerca (direttamente per il paziente e/o per il futuro della ricerca scientifica), possibili rischi ragionevolmente prevedibili, gli eventuali disagi per il paziente.
  3. L’eventuale esistenza di cure alternative rispetto ai trattamenti previsti dallo studio.
  4. Elenco di farmaci vietati o soggetti a restrizioni ed eventuali limitazioni nelle abitudini di vita (divieto, ad esempio dell’uso di bevande alcoliche) indotte dalla partecipazione allo studio.
  5. L’obbligo di informare lo sperimentatore ogni volta che il paziente ha intenzione di utilizzare altri medicinali o sostanze (farmaci da banco, rimedi erboristici, integratori, ecc.).
  6. Il diritto del soggetto a non partecipare o, dopo eventuale consenso alla partecipazione, a ritirare in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo il consenso prestato senza che questo pregiudichi i propri diritti a tutte le cure di cui necessita.
  7. Il medico – nome, cognome e contatti (telefono, ecc.) – cui fare riferimento per qualunque necessità legata allo studio, fatta salva la possibilità di consultare in qualsiasi momento il medico di famiglia o un medico di fiducia.
  8. La copertura di eventuali spese cagionate ai soggetti dall’attività di sperimentazione non erogate dal Sistema Sanitario Nazionale (farmaci, interventi chirurgici, ecc.).
  9. La possibilità del medico responsabile della ricerca, di notificare al paziente la necessità di interrompere la terapia quando questa non abbia dato i risultati sperati.
  10. Le modalità con cui si garantisce la tutela della riservatezza dei dati sensibili.
  11. Eventuali indagini clinico-strumentali aggiuntive (es. puntura lombare, indagini radiologiche, esami bioptici, ecc.) previste dallo studio rispetto alla normale pratica clinica, la loro frequenza ed i relativi rischi.
  12. Eventuali restrizioni, rischi ed obblighi per donne in età fertile e/o uomini sessualmente attivi (dichiarare esplicitamente l’eventuale assenza di rischi).
  13. La procedura seguita per l’approvazione dello studio (autorizzazioni regolatorie e parere del Comitato Etico).
  14. La copertura assicurativa contemplata.
  15. Informazioni per eventuali studi di genetica e per la conservazione dei campioni biologici.

Il MODULO PER L’ESPRESSIONE DEL CONSENSO INFORMATO ha la funzione di verificare che le informazioni siano state fornite dagli sperimentatori e che il soggetto le abbia comprese ed accettate liberamente e, quindi, sottoscritte.

Gli elementi minimi che devono essere contenuti sono i seguenti:

  1. il Titolo dello studio clinico, la versione e la data;
  2. le generalità del soggetto che esprime il consenso;
  3. le indicazioni sulla partecipazione volontaria allo studio e sulla possibilità di ritiro dallo studio;
  4. la conferma di aver letto e compreso il foglio informativo fornito riguardo lo studio;
  5. l’avvenuto ottenimento del parere favorevole allo svolgimento dello studio e di tutti i moduli utilizzati da parte di un Comitato Etico e delle Autorità Sanitarie/Regolatorie preposte (Azienda Sanitaria e/o Ministero della Salute e/o AIFA).
  6. La richiesta di consenso/dissenso che lo sperimentatore informi il medico di famiglia o pediatra di libera scelta.

Nel caso in cui sia prevista la raccolta di campioni biologici, o indagini genetiche il modulo di Consenso Informato deve anche riportare:

  1. La richiesta di consenso/dissenso alla raccolta dei campioni biologici e al trattamento dei dati genetici.
  2. La richiesta di consenso/dissenso alla conservazione dei campioni biologici.
  3. La dichiarazione del soggetto in merito alla possibilità di conoscere/non conoscere i risultati dell’esame o della ricerca, comprese eventuali notizie inattese che lo riguardano, qualora queste ultime rappresentino per l’interessato un beneficio concreto e diretto in termini di terapia o di prevenzione o di consapevolezza delle scelte riproduttive.

 

Fonti e articoli correlati:

SOP Consenso informato-AUSL Bologna

https://www.ieo.it/Documents/Comitato%20etico_%20lineeguidaconsensoinformato.pdf

http://www.meyer.it/oggetti/14767.doc

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