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Comitati Etici

Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici.

DECRETO 8 febbraio 2013 (GU Serie Generale n.96 del 24-4-2013)

 

Definizione e funzioni dei comitati etici

I comitati etici sono organismi indipendenti che hanno la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere delle persone in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela. Ove non già attribuita a specifici organismi, i comitati etici possono svolgere anche funzioni consultive in relazione a questioni etiche connesse con le attività scientifiche e assistenziali, allo scopo di proteggere e promuovere i valori della persona. I comitati etici, inoltre, possono proporre iniziative di formazione di operatori sanitari relativamente a temi in materia di bioetica.

 

Criteri per la composizione dei comitati etici

La composizione dei comitati etici deve garantire le qualifiche e l’esperienza necessarie a valutare gli aspetti etici, scientifici e metodologici degli studi proposti. I componenti dei comitati etici devono essere in possesso di una documentata conoscenza e esperienza nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali e dei dispositivi medici e nelle altre materie di competenza del comitato etico. A tal fine i comitati etici devono comprendere almeno:

  1. tre clinici;
  2. un medico di medicina generale territoriale;
  3. un pediatra;
  4. un biostatistico;
  5. un farmacologo;
  6. un farmacista del servizio sanitario regionale;
  7. in relazione agli studi svolti nella propria sede, il direttore sanitario o un suo sostituto permanente e, nel caso degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, il direttore scientifico della istituzione sede della sperimentazione;
  8. un esperto in materia giuridica e assicurativa o un medico legale;
  9. un esperto di bioetica;
  10. un rappresentante dell’area delle professioni sanitarie interessata alla sperimentazione;
  11. un rappresentante del volontariato o dell’associazionismo di tutela dei pazienti;
  12. un esperto in dispositivi medici;
  13. in relazione all’area medico-chirurgica oggetto dell’indagine con il dispositivo medico in studio, un ingegnere clinico o altra figura professionale qualificata;
  14. in relazione allo studio di prodotti alimentari sull’uomo, un esperto in nutrizione;
  15. in relazione allo studio di nuove procedure tecniche, diagnostiche e terapeutiche, invasive e semi invasive, un esperto clinico del settore;
  16. in relazione allo studio di genetica, un esperto in genetica.

 

Indipendenza

L’indipendenza del comitato etico deve essere garantita almeno:

  1. dalla mancanza di subordinazione gerarchica del comitato etico nei confronti della struttura ove esso opera;
  2. dalla presenza di componenti esterni alle strutture sanitarie per le quali opera il comitato etico, in misura non inferiore ad un terzo del totale;
  3. dalla estraneità e dalla mancanza di conflitti di interesse dei votanti rispetto alla sperimentazione proposta; a tal fine, i componenti del comitato etico devono firmare annualmente una dichiarazione in cui si obbligano a non pronunciarsi per quelle sperimentazioni per le quali possa sussistere un conflitto di interessi di tipo diretto o indiretto.

 

Organizzazione

Il comitato etico deve adottare, conformemente alle normative vigenti indicate in premessa e alle disposizioni del presente decreto, un regolamento che dettagli compiti, modalità di funzionamento e regole di comportamento dei loro componenti. Conformemente alle disposizioni delle regioni e delle province autonome di Trento e Bolzano, il comitato etico è dotato di un ufficio di segreteria tecnico-scientifica qualificata in possesso di risorse umane, tecniche e amministrative, adeguate al numero di studi gestiti, nonché delle infrastrutture necessarie ad assicurare il collegamento alle banche dati nazionali e internazionali.

 

Funzionamento

La valutazione etica, scientifica e metodologica degli studi clinici da parte del comitato etico ha come riferimento quanto previsto dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, dalla dichiarazione di Helsinki nella sua versione più aggiornata, dalla convenzione di Oviedo, dalle norme di buona pratica clinica e dalle linee guida aggiornate dell’Agenzia europea per la valutazione dei medicinali in tema di valutazione dell’efficacia delle sperimentazioni cliniche. In tale ambito i diritti, la sicurezza e il benessere delle persone coinvolte nello studio prevalgono sugli interessi della scienza e della società.

Il comitato etico, nell’esprimere le proprie valutazioni, tiene conto delle seguenti circostanze:

  1. in linea di principio i pazienti del gruppo di controllo non possono essere trattati con placebo, se sono disponibili trattamenti efficaci noti, oppure se l’uso del placebo comporta sofferenza, prolungamento di malattia o rischio;
  2. l’acquisizione del consenso informato non è una garanzia sufficiente né di scientificità, né di eticità del protocollo di studio e, pertanto, non esime il comitato etico dalla necessità di una valutazione globale del rapporto rischio/beneficio del trattamento sperimentale;
  3. nel protocollo della sperimentazione deve essere garantito il diritto alla diffusione e pubblicazione dei risultati da parte degli sperimentatori che hanno condotto lo studio, nel rispetto delle disposizioni vigenti in tema di riservatezza dei dati sensibili e di tutela brevettuale, e che non devono sussistere vincoli di diffusione e pubblicazione dei risultati da parte dello sponsor.

 

Fonti:

DECRETO 8 febbraio 2013,GU Serie Generale n.96 del 24-4-2013

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