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Cosa è la ricerca clinica

La ricerca clinica è una procedura sperimentale finalizzata a scoprire, definire o verificare la sicurezza e l’efficacia di un intervento medico (farmaci, dispositivi, prodotti diagnostici e regimi di trattamento per uso umano) finalizzato alla prevenzione, al trattamento, alla diagnosi o ad alleviare i sintomi di una malattia.

Il National Institutes of Health (NIH), un’agenzia del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, definisce la ricerca clinica come: “qualsiasi studio condotto sull’uomo (o su materiale di origine umana quali tessuti e campioni fisiologici, o su fenomeni comportamentali, cognitivi e fisiologici) durante il quale uno sperimentatore interagisce direttamente con il soggetto umano, al fine di comprendere la manifestazione, l’evoluzione e/o il trattamento della malattia.”

La ricerca clinica include:

  • Patient-oriented research, studi che coinvolgono il soggetto singolo o un gruppo di persone al fine di analizzare i meccanismi della malattia, gli interventi terapeutici, le sperimentazioni cliniche, lo sviluppo di nuove tecnologie;
  • Epidemiological and behavioral studies, studi che esaminano manifestazione e distribuzione della malattia e fattori e determinanti che influiscono sulla salute;
  • Outcomes and health services research, studi che individuano gli interventi più efficaci e più efficienti, i trattamenti e i servizi più idonei.

 

Dal recente “REGOLAMENTO (UE) N. 536/2014 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE”:

–   la sperimentazione clinica è uno studio clinico che soddisfa una delle seguenti condizioni:

a)      l’assegnazione del soggetto a una determinata strategia terapeutica è decisa anticipatamente e non rientra nella normale pratica clinica dello Stato membro interessato;

b)      la decisione di prescrivere i medicinali sperimentali e la decisione di includere il soggetto nello studio clinico sono prese nello stesso momento;

c)       sono applicate ai soggetti procedure diagnostiche o di monitoraggio aggiuntive rispetto alla normale pratica clinica.

–   lo studio clinico è una qualsiasi indagine effettuata in relazione a soggetti umani volta a:

a)      scoprire o verificare gli effetti clinici, farmacologici o altri effetti farmacodinamici di uno o più medicinali;

b)      identificare eventuali reazioni avverse di uno o più medicinali;

c)       studiare l’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l’eliminazione di uno o più medicinali al fine di accertarne la sicurezza e/o l’efficacia.

 

 

Fonti e articoli correlati

Glossary of Terms for Human Subjects Protection and Inclusion Issues, http://grants.nih.gov/grants/peer/tree_glossary.pdf

http://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/index_en.htm

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/HTML/?uri=CELEX:32014R0536&from=EN

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