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Electronic Data Capture (EDC): 3 Benefit per il suo utilizzo.

L’EDC, nell’ambito della ricerca clinica, si riferisce all’uso di sistemi elettronici per la raccolta dei dati in sostituzione della forma cartacea.

I moderni software EDC sono, solitamente, “web-based” ed utilizzano un “thin client”. “Web-based” significa che il software gira interamente su un “Web server”(per esempio, Google.com), e “thin client “ significa che l’unica cosa di cui si necessita è un ordinario “web browser” (senza alcun ingombrante plug-in) connesso ad internet per accedere ed utilizzare il software EDC (per esempio,Google.com). I dati della sperimentazione clinica possono essere collezionati elettronicamente su una fonte (chiamata e-source), o in forma cartacea e successivamente trascritti nel sistema EDC .

Perchè usare un software EDC?

Oggigiorno, la maggior parte delle nuove sperimentazioni cliniche utilizza software EDC. Il tradizionale metodo di raccolta dei dati su carta è ormai datato e sicuramente meno performante del sistema informatizzato.

I tre principali benefit nell’utilizzo di software EDC sono:

Qualità del dato. Il software EDC è particolarmente adatto per potenziare alcuni aspetti circa la qualità del dato. Innanzitutto è possibile configurare il sistema in modo tale che i dati da inserire incontrino requisiti stabiliti circa il formato, range, etc, prima di essere inseriti nel database. Questo aspetto è sicuramente vantaggioso nel creare e catalogare eCRF.

Efficienza dello studio. Il sistema può essere d’aiuto rispetto ai singoli casi studi in quanto richiede solamente i dati relativi ad un dato paziente in un particolare circostanza ed in un particolare periodo. Il vantaggio è legato ad un accesso più veloce ai dati, quasi in tempo reale, possibilità di risolvere con maggiore rapidità in merito a discrepanze sui dati stessi, e ridurre il numero di visite al sito durante la sperimentazione. Tutto ciò si traduce nella possibilità di decidere più velocemente rispetto alle problematiche e supportare disegni dello studio di tipo adattivo.

Metodo più sicuro.I dati registrati su carta possono essere alterati. Un sistema EDC ha una funzionalità interna di “audit” che permette di tracciare qualsiasi cambiamento. Poiché la sicurezza del paziente è una questione di assoluta rilevanza, per accedere al sistema EDC bisogna essere autorizzati. Si richiede inoltre una password ed username univoche per poter accedere ed lavorare sui dati raccolti.

Il sistema necessita inoltre di essere validato.

I vantaggi legati all’uso di un software elettronico vanno sicuramente inquadrati in un’ottica di sistema, sia per quanto riguarda l’efficacia che l’efficienza, dal punto di vista dello Sponsor ma anche del Sito sperimentatore e delle CRO e di tutto il personale che ruota attorno alla ricerca.

 

Elettra Nunziante (visita anche il mio profilo LinkedIn)

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