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FDA: Procedure di interdizione per sperimentatori clinici

L’ FDA disciplina gli studi clinici che sono disegnati al fine di provare la sicurezza ed efficacia di farmaci sperimentali,per uso umano ed animale,prodotti biologici e dispositivi medici.

 

I medici ed altri esperti qualificati, ovvero “Clinical Investigators”, sono chiamati a rispondere dell’integrità dei dati raccolti in conformità alle disposizioni vigenti, sia per l’attendibilità dei dati stessi che, nel caso di prodotti per uso umano, sia per la tutela dei diritti degli individui sottoposti a sperimentazione.

 

Pertanto, l’ FDA ha creato un database “ The Clinical Investigators- Disqualification Proceedings Database”, dove è disponibile una lista pubblica di coloro i quali sono o sono stati oggetto di interdizione ed a che punto si trova questa azione.

 

Sulla base delle definizioni fornite da FDA, un “clinical investigator” vine interdetto quando “ ripetutamente o deliberatamente non opera in accordo alle disposizioni vigenti, fornisce informazioni false allo sponsor, o se applicabile, a FDA, in ogni report richiesto”. Pertanto, non ha diritto ad essere coinvolto in nessun tipo di sperimentazione clinica.

 

Per ulteriori informazioni, si rimanda ai link sottostanti.

Link 1: Enforcement Activities 

Link 2: The Clinical Investigators-Dissqualification Proceedings Database

Link 3 : FDA Debarment List

 

 

Elettra Nunziante

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