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I Comitati Etici nel post Decreto Balduzzi

La cosiddetta Legge «Balduzzi» (D.M. dell’8 febbraio 2013), pubblicata nella Gazzetta ufficiale n.96 del 24 aprile 2013, prevede la riorganizzazione dei Comitati Etici (CE) da parte delle Regioni. I punti cardine di questa riorganizzazione possono essere così riassunti:

–        Riduzione del numero dei CE, in base al parametro di uno per milione di abitanti. La scelta dei CE da confermare tiene conto della quantità di pareri unici per sperimentazione clinica emessi negli tre anni precedenti l’entrata in vigore della legge;

–        La competenza di ciascun CE può riguardare, oltre alle sperimentazioni cliniche dei medicinali, ogni altra questione sull’uso di medicinali e dispositivi medici, sull’impiego di procedure chirurgiche e cliniche, sullo studio sull’uomo di prodotti alimentari;

–        I CE devono essere composti da circa 20 esperti in diverse discipline, che resteranno in carica 3 anni;

–        Una serie di norme stabiliscono l’indipendenza dei CE.

Nel decreto è indicata la data del 1 luglio 2013 come data di avvio della gestione telematica di tutta la documentazione relativa alle sperimentazioni cliniche, secondo i modelli standard dell’Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica dell’AIFA. In realtà nei fatti questo termine è slittato al 1 ottobre 2014, data di effettiva riapertura dell’Osservatorio.

Il D.M. dell’8 febbraio 2013 prevede un CE per milione di abitanti, con la possibilità di prevederne uno in più per gli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS). Il criterio di valutazione dei CE esistenti è la quantità di pareri unici per sperimentazione clinica emessi nei tre anni precedenti l’entrata in vigore della legge. La tabella allegata al decreto mostra la classifica dei CE in base a questo parametro.

I membri del CE devono comprendere almeno:

  • Tre clinici;
  • Un medico di medicina generale territoriale;
  • Un pediatra;
  • Un biostatistico;
  • Un farmacista del servizio sanitario regionale;
  • Il Direttore Sanitario, o un suo sostituto e, nel caso degli IRCCS, il direttore scientifico della istituzione sede di sperimentazione. Questi deve garantire la definizione dei contratti economici relativi alle sperimentazioni accettate contestualmente alle riunioni del CE o tassativamente entro tre giorni dall’espressione del parere;
  • Un esperto in materia giuridica e assicurativa o un medico legale;
  • Un esperto di bioetica;
  • Un rappresentante dell’area delle professioni sanitarie interessata alla sperimentazione;
  • Un rappresentante del volontariato o dell’associazionismo di tutela dei pazienti;
  • Un esperto di dispositivi medici;
  • In relazione all’area medico-chirurgica oggetto dell’indagine con il dispositivo medico in studio, un ingegnere clinico o altra figura professionale qualificata;
  • In relazione allo studio di prodotti alimentari sull’uomo, un esperto di nutrizione;
  • In relazione allo studio di nuove procedure tecniche, diagnostiche e terapeutiche, invasive e semi invasive, un esperto clinico del settore;
  • In relazione aduno studio di genetica, un esperto in genetica.

Il totale dei membri è di circa 20, più eventuali esperti nominati ad hoc, in casi specifici, che restano in carica 3 anni. Il mandato può essere rinnovato consecutivamente una sola volta. Il Presidente viene eletto all’interno del CE e non può ricoprire la carica per più di due mandati consecutivi. Il CE si deve inoltre dotare di una segreteria tecnico-scientifica qualificata.

L’indipendenza del CE deve essere garantita dalla mancanza di subordinazione gerarchica nei confronti della struttura in cui opera, dalla presenza di componenti esterni alle strutture in cui il CE opera, in misura non inferiore ad un terzo del totale, dalla mancanza di conflitti di interesse dei votanti rispetto alla sperimentazione proposta ed alle aziende del settore interessato e, infine, da ulteriori norme di garanzia previste dal regolamento del CE stesso.

Fonti e articoli correlati

D.M. 8 febbraio 2013 pubblicato in Gazzetta Ufficiale n.96 del 24 aprile 2013

“Il Decreto Balduzzi – Cosa è cambiato per i Comitati Etici”, pubblicato su CRAsecrets.com

“I dubbi sul Decreto Balduzzi”, pubblicato su CRAsecrets.com

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