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Il consenso informato

Per consenso informato (CI) s’intende la procedura mediante la quale un soggetto accetta volontariamente di partecipare a un particolare studio clinico, dopo essere stato informato su tutti gli aspetti dello studio. Prima di entrare a far parte di una qualsiasi sperimentazione, ogni possibile partecipante ha, infatti, il diritto di essere adeguatamente informato sulla natura dello studio e su cosa comporta in termini di rischi e benefici, al fine di decidere consapevolmente se prendervi parte.

Il consenso informato è documentato mediante un modulo scritto, firmato e datato personalmente dal soggetto e dal medico sperimentatore che ha fornito le relative informazioni. Il modulo deve essere conforme ai principi di Helsinki, redatto nel rispetto della “Buona pratica clinica”, valutato e approvato dal Comitato Etico Indipendente. Il testo del CI può essere modificato durante lo studio a seguito di un emendamento, ogni volta che ci siano nuove informazioni riguardo al protocollo in studio. Le modifiche devono esser approvate dal Comitato Etico e la persona coinvolta deve esserne informata e deve sottoscrivere il nuovo consenso. Il soggetto ha il diritto di ritirare il suo consenso durante lo studio in qualsiasi momento.

Prima di accordare il proprio consenso, il soggetto deve avere il tempo necessario per informarsi in merito ai dettagli della sperimentazione, riflettere e decidere senza alcuna pressione o costrizione. Si parla infatti di processo del consenso informato che si scandisce in più tempi:

1-Primo incontro con il medico di riferimento dello studio in cui s’illustra lo studio clinico e si dialoga con la persona coinvolta affinché si renda comprensibile la sperimentazione. Il medico fornisce i documenti e ne illustra in dettaglio tutti gli aspetti:

  • modulo del consenso informato, nelle sue due sezioni sostanzialmente correlate:
  1. sezione informativa relativa al protocollo e ai diritti della persona;
  2. sezione per l’espressione del consenso;
  • autorizzazione al trattamento dei dati personali e sensibili, come disposto dalla Legge sulla Privacy (D.lgs. n.196/2003, e successivi emendamenti);

2-Tempo per riflettere in cui la persona coinvolta ha la possibilità di leggere attentamente l’Informativa ricevuta dal medico, confrontarsi con terzi, familiari e amici, con il proprio medico.

3- Successivo incontro con il medico di riferimento dello studio per gli eventuali chiarimenti. Qualora il soggetto accetti di partecipare allo studio, gli viene richiesto di datare e firmare contestualmente al medico il modulo di consenso informato. Una copia di tale documento viene consegnata al paziente.

4- Disponibilità a confrontarsi e a colloquiare con il paziente nel corso dello studio con continuità e sulla base delle fasi programmate. Il consenso informato è, infatti, un processo informativo continuo che si svolge durante tutto lo studio clinico, incluso il periodo di follow up, e non un atto estemporaneo.

Il processo di CI deve essere documentato (registrato!) dal medico sperimentatore nella documentazione originale del centro.

Fonti e articoli correlati

 http://www.aou-careggi.toscana.it/internet/docs/file/CE/LG_CE_04_GuidaInformConsenso.pdf

https://www.ieo.it/it/PER-I-PAZIENTI/Sperimentazioni-cliniche/Sperimentazioni-cliniche/

http://www.ospedaleuniverona.it/extfiles/internet/93101/attachment/FILE1344256280814-25.pdf

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