Home » Per il centro sperimentale » Il Protocollo Clinico

Il Protocollo Clinico

Il protocollo clinico è il documento formale che riporta in dettaglio il piano di svolgimento di uno studio e di cui è presupposto scientifico, etico e organizzativo. Un protocollo ben scritto facilita una valutazione adeguata delle problematiche scientifiche, etiche e di sicurezza prima dell’inizio del trial; la coerenza e il rigore di condotta dello studio; la corretta valutazione dei risultati dopo il completamento del processo.

L’utilizzo di un documento comune per tutti i centri arruolati per lo studio assicura sicurezza e salute ai soggetti dei trials e permette l’uniformità dei dati necessaria perché questi possano essere raccolti e inseriti assieme.
Il protocollo va strutturato in capitoli; i principali sono:

1. Titolo dello studio: descrive il tipo di studio, l’obiettivo, il disegno, il trattamento e la popolazione indagata;

2. Informazioni amministrative: codice identificativo, data e versione, responsabile scientifico, sponsor, responsabile statistico e responsabile del monitoraggio dei dati, centri partecipanti;

3. Riassunto dello studio: è riportata una sinossi che riassuma le principali caratteristiche dello studio;

4. Introduzione e razionale: riporta sinteticamente lo stato dell’arte e le ragioni che hanno portato a voler verificare sperimentalmente l’ipotesi formulata. Sono descritti la patologia oggetto d’indagine; le modalità di trattamento disponibili evidenziandone i pro e i contro; e l’insieme dei dati forniti dagli studi delle fasi precedenti;

5. Obiettivi: deve essere esplicitato in maniera esaustiva l’obiettivo primario (end point primario) della sperimentazione. Gli eventuali altri quesiti da verificare sono indicati come end point secondari.

6. Disegno: in questa parte del protocollo vanno specificati

  • la fase sperimentale (tipo di studio, osservazionale/sperimentale, fase)
  • l’organizzazione mono o pluricentrica della ricerca
  • schemi e tempi di somministrazione del trattamento
  • l’eventuale uso di randomizzazione
  • durata attesa del reclutamento
  • tasso atteso di reclutamento
  • tempi di osservazione (follow-up)
  • procedure di rilevazione delle misure di efficacia e sicurezza;

7. Criteri di selezione dei pazienti: sono elencati i criteri d’inclusione ed esclusione dei pazienti. I criteri devono essere chiari e non ambigui. Se si prevedono test biochimici o marcatori biologici, occorre definire

  • le corrispondenti metodiche analitiche;
  • le unità di misura;
  • i valori soglia rispetto ai quali classificare i risultati dei test.

8. Analisi statistica: vengono descritti i metodi statistici utilizzati per l’analisi dei dati raccolti.

9. Aspetti organizzativi:

  • Visite di monitoraggio con modalità e tempistica
  • Gestione degli eventi avversi
  • Schede raccolta dati (Case Report Form)

10. Finanziamenti e assicurazione

11. Bibliografia

La struttura e il contenuto di un protocollo devono essere conformi alle GCP-ICH ed essere approvati dal Comitato Etico competente. Il testo del protocollo può essere modificato durante lo studio a seguito di un emendamento. Le modifiche devono esser approvate dal Comitato Etico.

 

Fonti e articoli correlati:

SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials.

-Disegno di un protocollo di ricerca clinica: griglia di autovalutazione

-Linee guida per la stesura di un protocollo, U.S.L Rimini.

 

Recent Comments

    Aggiornati via email

    Inserisci la tua email per ricevere la notifica sulle nuove pubblicazioni

    Archives