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La Sperimentazione Preclinica

La sperimentazione preclinica ha come scopo lo studio del comportamento di una molecola chimica in un organismo vivente complesso al fine di ottenere informazioni preliminari su efficacia, sicurezza, tossicità, farmacocinetica e farmacodinamica, via di somministrazione.

Lo sAICROtudio preclinico di nuove molecole viene condotto:

  • in vitro attraverso diversi saggi biologici (ad esempio, su proteine isolate o su linee cellulari).
  • in vivo sugli animali, allo scopo di vagliarne la sicurezza e la tollerabilità, le tossicità più rilevanti a livello di organo in relazione alla dose efficace.

Il fine è definire la raccomandazione della dose e della via di somministrazione.

Nella fase preclinica sono inoltre oggetto di studio la produzione del composto, la sua formulazione e la relativa stabilità. Questi studi devono essere condotti sotto il diretto controllo dell’azienda farmaceutica ed essere svolti in osservanza delle cosiddette buone procedure di laboratorio (GLP, Good Laboratory Practices). La fase di sviluppo preclinico richiede da 2 a 3 anni e costituisce il 30% dell’investimento totale.

Questo percorso genera la documentazione necessaria per richiedere agli organismi regolatori e di controllo l’autorizzazione per gli studi clinici sull’uomo, processo indicato come IND (Investigational New Drug Application). Le autorità competenti sono la Food and Drug Administration (FDA) per gli Stati Uniti, l’ European Agency for the Evalutation of Medical products (EMEA) per l’Unione Europea e l’ Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) per l’Italia.

 

Fonti e articoli correlati

http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/chemicals/documents/specific-chemicals/laboratory-practice/index_en.htm 

Guidance for Clinical Investigators, Sponsors, and IRBs Investigational New Drug Applications (INDs) — Determining Whether Human Research Studies Can Be Conducted Without an IND, U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN), September 2013, Clinical/Medical

 

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