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Le Good Clinical Practice

Le Good Clinical Practice (GCP) o linee guida di Buona Pratica Clinica, sono uno standard internazionale di etica e qualità scientifica da applicare alla progettazione, conduzione, registrazione e relazione di studi clinici che coinvolgono soggetti umani. Le linee guida GCP sono state adottate dall’Unione Europea (UE) nel 1996 e sono state recepite in Italia due anni dopo tramite Decreto Ministeriale (D.M. 15 luglio 1997, n. 162). Lo scopo delle GCP è duplice:

  • Garantire la tutela dei diritti, la sicurezza ed il benessere dei soggetti che partecipano allo studio, così come stabilito dalla Dichiarazione di Helsinki.
  • Garantire l’attendibilità dei dati clinici, facilitandone la mutua accettazione da parte delle autorità regolatorie di UE, Giappone e Stati Uniti. Infatti, le linee guida GCP sono state rilasciate dall’ICH, International Conference on Harmonisation, nata nel 1990 proprio per consentire l’armonizzazione fra le diverse autorità competenti dei vari Paesi.

Le linee guida GCP sono allegate al D.M. 15 luglio 1997 (che si compone di 5 articoli e 2 allegati) e sono suddivise in 8 capitoli, che seguono una breve Introduzione e che riguardano tutti gli aspetti fondamentali e gli attori coinvolti in una sperimentazione clinica:

–        Cap. 1: Corposo Glossario, contenente 62 definizioni;

–        Cap. 2: Principi GCP dell’ICH: 13 principi fondamentali;

–        Cap. 3: Commissione di Revisione dell’Istituzione (IRB)/ Comitato Etico Indipendente (IEC). Vengono definite responsabilità, composizione e funzioni, procedure e gestione della documentazione;

–        Cap. 4: Sperimentatore. In 13 punti sono riassunti i doveri e le responsabilità di questa figura;

–        Cap. 5: Sponsor. Doveri, procedure e responsabilità sono elencati in 23 punti. Al punto 5.2 si fa riferimento alle CRO.

–        Cap. 6: Protocollo Sperimentale ed Emendamenti. Vengono definiti i documenti e sono fornite indicazioni per la loro stesura.

–        Cap. 7: Dossier per lo Sperimentatore (Investigator’s Brochure, IB). Sono riportati definizione, istruzioni per la sua gestione e indicazioni sul contenuto di questo importante documento.

–        Cap. 8: Documenti Essenziali per la Conduzione di uno Studio Clinico. Vengono definiti ed elencati, suddividendoli in 3 sezioni relative alle diverse fasi dello studio clinico (prima dell’inizio della fase clinica, durante la conduzione dello studio e dopo il competamento o l’interruzione dello studio)

Da notare che, anche se sia le linee guida ICH-GCP che il decreto italiano di recepimento si riferiscono nel titolo alle sperimentazioni cliniche dei medicinali, viene chiaramente indicato che i principi stabiliti “possono essere applicati anche nel caso di altre sperimentazioni cliniche che possano avere un impatto sulla sicurezza e sul benessere di soggetti umani”. In effetti le GCP sono di fatto il gold standard per la conduzione di qualunque tipo di studio clinico che coinvolge soggetti umani.

Fonti e articoli correlati

Linea Guida CPMP/ICH/135/95

D.M. 15 luglio 1997, n. 162

ICH, Official Web Site: http://www.ich.org/home.html

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