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Partecipare ad una sperimentazione clinica: Cosa serve per partire?

Se fai parte di una struttura ospedaliera e hai intenzione di partecipare ad una sperimentazione clinica ecco di cosa hai bisogno per partire:

  • Uno staff adeguato. Lo staff che partecipa ad una sperimentazione clinica deve essere “qualificato per istruzione, formazione ed esperienza” (ICH-GCP §4.1.1). Laddove uno o più membri dello staff non abbiano adeguata esperienza, devono dimostrare di aver seguito un corso di formazione su GCP e sulle sperimentazioni cliniche (talvolta può essere sufficiente dimostrare di aver partecipato ad un Investigator’s Meeting). Il minimo staff richiesto per partecipare ad una sperimentazione clinica è costituito da:
    • Il Principal Investigator (PI, Sperimentatore Principale). Come indicato nell’investigator’s agreement, il PI è il responsabile finale della sperimentazione. Su di lui ricadono tutte le responsabilità, anche se poi il PI ha facoltà di delegarle al suo staff. Deve assicurare che la sperimentazione viene condotta in accordo con il contratto firmato, le GCP e le regolamentazioni vigenti. Deve inoltre garantire la protezione dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti coinvolti nel trial. E’ necessaria una laurea in Medicina.
    • Uno o più Sub-Investigator (SI, Sperimentatori Secondari). A seconda del carico di lavoro, il PI identificherà uno o più SI che prenderanno parte al trial. Essi saranno delegati dal PI riguardo determinate mansioni, come stabilito nel “Site Responsibility and Delegation Log”. E’ necessaria una laurea in Medicina.
    • Uno Study Coordinator (SC, Coordinatore dello Studio). Un tempo inappropriatamente chiamato “Data Manager“, lo SC si occupa solitamente di gestire tutti gli aspetti non prettamente medici dello studio. Per questo motivo non è necessario che lo SC abbia una laurea in medicina. In genere chi svolge questo ruolo ha una laurea in discipline scientifiche e ha un contratto di collaborazione con il centro sperimentale. E’ importante che la persona in questione sia molto proattiva, sveglia e attenta ai dettagli. Ma soprattutto, uno SC deve avere un’eccellente capacità di gestire il proprio tempo. Avere uno SC di valore, vuol dire poter dormire sonni tranquilli. Sebbene la laurea as it is è sufficiente per accedere a questa professione, un CV arricchito di un corso di formazione in GCP potrebbe agevolare l’assuzione. Per maggiori informazioni su questa professione e per reclutare SC contattare il Gruppo Italiano Data Manager (www.GIDM.org)
    • Un infermiere (opzionale). In ricercaclinichese viene chiamato “Study Nurse” (SN, Infermiere dello studio). Lo SN si occupa di tutte quelle mansioni non necessariamente “Mediche”, quali per esempio la rilevazione di pressione e frequenza cardiaca, o la rilevazione di altri parametri necessari per il trial (peso, altezza, BMI, etc). Se non presente, i compiti dello SN vengono ripartiti tra PI/SI e SC.
  • Una stanza dedicata alla ricerca clinica. E’ ormai tendenza comune quella di dedicare in ogni reparto una stanza (o stanzino!) alla ricerca clinica. In questa stanza (chiudibile a chiave e accedibile solo dal personale della sperimentazione) è necessario avere:
    • Un telefono
    • Un fax
    • Un computer
    • La connessione ad internet
    • Penne, matite ed altra cancelleria
    • Carta intestata
    • Un termometro per rilevare la temperatura di stoccaggio del farmaco
    • Un frigorifero (anche se non sempre è richiesto)
    • Un freezer a -20°C dove poter storare i campioni biologici (anche se non sempre è richiesto)
    • Un armadio richiudibile a chiave al cui interno riporre i binder di ogni studio al quale si prende parte ed il farmaco sperimentale.
    • Sarebbe poi utile poter avere anche:
      • Un lettino per visitare il paziente
      • Una bilancia pesapersona (con asta per rilevare l’altezza delle persone)
      • Un elettrocardiografo (anche se ormai è tendenza comune che ogni trial fornisca in comodato d’uso gratuito un elettrocardiografo standard, in modo da evitare bias correlati al tipo di ecocardiografi e standardizzare maggiormente i dati raccolti)
      • Uno sfigmomanometro per rilevare la pressione sanguigna.
      • Un’ulteriore stanza o stanzino al cui interno poter conservare il materiale ingombrante del trial (scatole varie, materiale per imballaggio, folder, etc)
  • Altro personale qualificato. A seconda del tipo di studio al quale si prende parte, potrebbe essere necessario avere nel proprio organico personale specializzato. In genere queste figure afferiscono ad altri dipartimenti e/o reparti. Per esempio:
    • Farmacista (Farmacia)
    • Flebotomista
    • Radiologo e Tecnico Radiologo (Radiologia)
    • Medico Nucleare (Medicina Nucleare)
    • Tecnico di laboratorio (Laboratorio)
  • Una farmacia. Per legge, in Italia il farmaco sperimentale deve transitare attraverso la farmacia. E’ quindi necessario afferire ad una farmacia, dove far recapitare il farmaco sperimentale. Poi in base alle proprie necessità e al tipo di farmaco oggetto di sperimentazione si potrà decidere se stoccare il farmaco in farmacia o farlo transitare nel proprio reparto.
  • Un Comitato Etico. Ovviamente per poter partire con una sperimentazione è necessario avere l’approvazione dell’Autorità Competente (AIFA) e del Comitato Etico Coordinatore (CEC) e Locale (LEC). E’ quindi necessario afferire ad un Comitato Etico che approvi il trial.

Bene. Hai appena identificato il tuo staff e le tue facility. Non ti resta altro che trovare (o essere trovato) uno studio clinico che faccia al caso tuo.

Se hai bisogno di supporto in questa fase di start up di un trial, contattami per poter usufruire dei miei servizi di consulenza.

 

 

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