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Studio di Fase 0

La Fase 0 è stata introdotta e oggetto di raccomandazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) nella “Guidance for Industry, Investigators, and Reviewers – Exploratory IND Studies”.

La fase 0, nominata Exploratory Investigational New Drug Study, deve:

  • esser condotta prima della fase 1;
  • comportare una esposizione umana limitata;
  • non possedere intento terapeutico o diagnostico.

Obiettivo principale della introduzione della fase 0 è stato semplificare e velocizzare il processo di sviluppo del farmaco.

I trials in fase 0 si basano sulla somministrazione di microdose di farmaco (˂1% dose terapeutica) in un limitato numero di pazienti (10-15) e per un tempo di circa 7 giorni.

Il fine è ottenere dati preliminari e parametri di farmacocinetica e farmacodinamica attraverso i quali valutare quali siano i farmaci candidati a proseguire lo sviluppo e la sperimentazione. Gli studi di fase 0 non sostituiscono i test di sicurezza e di tolleranza dei farmaci.

 

Fonti e articoli correlati

Guidance for Industry, Investigators, and Reviewers Exploratory IND Studies, U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER); January 2006, Pharmacology/Toxicology http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm078933.pdf

 FDA Introduces New Phase 0 for Clinical Trials: Some Enthusiastic, Some Skeptical, Fromer, Margot J. http://journals.lww.com/oncology-times/Fulltext/2006/08100/FDA_Introduces_New_Phase_0_for_Clinical_Trials_.6.aspx

 

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