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Studio di Fase 2

Nella fase 2 gli obiettivi sono:

  • La definizione della posologia.

Fase “dose finding”, individuazione della dose adatta al fine terapeutico ricercato verificando la tollerabilità e la sicurezza nel paziente.

  • La determinazione dell’efficacia.

Fase “dose ranging, stima della risposta vs dose somministrata, in modo da analizzare l’efficacia e la sicurezza del farmaco.

 

Alcuni trials combinano Fase I e Fase II in modo tale da testare sia l’efficacia che la tossicità.

Il processo di studio e sviluppo del farmaco frequentemente si arresta in questa fase proprio con l’individuazione di un’attività terapeutica non adeguata e/o di effetti tossici.

Vengono reclutati circa 20-300 soggetti volontari accuratamente selezionati,  affetti da patologia per cui il nuovo farmaco è elettivamente indicato. Questa fase dura circa un paio d’anni.

Generalmente i trials in fase 2 sono progettati come studio caso/controllo:

  • a un gruppo di pazienti viene somministrato il farmaco (il gruppo può essere diviso in sottogruppi, ognuno dei quali riceve una dose differente di farmaco);
  • a un gruppo di pazienti, quando eticamente possibile, viene somministrato il placebo.

Al fine di una valutazione più oggettiva possibile dei parametri di attività e sicurezza viene condotto:

  • studio in singolo cieco, il paziente non conosce il tipo di trattamento ricevuto o somministrato;
  • studio in doppio cieco, sia il medico che il paziente non conoscano il tipo di trattamento ricevuto o somministrato.

 

Fonti e articoli correlati

Conducting Clinical Research, A Practical Guide for Physicians, Nurses, Study Coordinators, and Investigators, Judy Stone, M.D., 2006

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