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Studio di Fase 4

Gli studi di fase 4, chiamati anche studi post marketing, sono avviati dopo l’immissione in commercio del farmaco. Gli obiettivi sono:

  • confermare la validità del farmaco, la sicurezza e la tollerabilità;
  • valutare gli effetti a lungo termine sulla qualità della vita;
  • confrontare il rapporto rischio/beneficio rispetto ad altri farmaci già presenti sul mercato;
  • determinare il rapporto costo/beneficio, studio farmaco economico.

La fase 4 include studi sperimentali e osservazionali su un ampio numero di pazienti per la conduzione di studi di farmacovigilanza al fine di segnalare reazioni avverse e impreviste.

Al momento della registrazione, per quanto sia stato stabilito un profilo di rischio beneficio accettabile, le informazioni disponibili hanno dei limiti; si rende, quindi, necessario migliorare la conoscenza del profilo di rischio e monitorare le reazioni avverse del farmaco (ADR, Adverse Drug Reaction). Vengono vigilate le segnalazioni di effetti collaterali, comunicate sia dal paziente che dal medico o dal farmacista.

La richiesta di vigilanza può anche venire inoltrata dalle agenzie regolatorie. Questi studi perdurano nel tempo e permettono alle aziende farmaceutiche di argomentare la revisione dell’autorizzazione all’immissione in commercio ogni 5 anni.

 

Fonti e articoli correlati

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3148611/?report=classic

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