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Studio di Fase 3

Nella fase 3 l’obiettivo è confermare, su larga scala, le informazioni ottenute negli studi di fase 2 su sicurezza, efficacia e dosaggio del farmaco e valutarne il rapporto rischio/beneficio attraverso monitoraggio di manifestazione, frequenza e gravità degli effetti indesiderati.

Sono inoltre prese in considerazione possibili interazioni con altri farmaci, le condizioni di somministrazione e le condizioni fisiologiche o cliniche. Uno studio finale peculiare riguarda la qualità della vita dei pazienti con il nuovo trattamento e i costi sanitari e sociali della malattia.

Al termine dello studio di fase 3 sono raccolti tutti i dati derivati dalle valutazioni precliniche e cliniche in un dossier (more…)

La Sperimentazione Preclinica

La sperimentazione preclinica ha come scopo lo studio del comportamento di una molecola chimica in un organismo vivente complesso al fine di ottenere informazioni preliminari su efficacia, sicurezza, tossicità, farmacocinetica e farmacodinamica, via di somministrazione.

Lo sAICROtudio preclinico di nuove molecole viene condotto:

  • in vitro attraverso diversi saggi biologici (ad esempio, su proteine isolate o su linee cellulari).
  • in vivo sugli animali, allo scopo di vagliarne la sicurezza e la tollerabilità, le tossicità più rilevanti a livello di organo in relazione alla dose efficace.

Il fine è definire  (more…)

Partecipare ad una sperimentazione clinica: Cosa serve per partire?

Se fai parte di una struttura ospedaliera e hai intenzione di partecipare ad una sperimentazione clinica ecco di cosa hai bisogno per partire:

  • Uno staff adeguato. Lo staff che partecipa ad una sperimentazione clinica deve essere “qualificato per istruzione, formazione ed esperienza” (ICH-GCP §4.1.1). Laddove uno o più membri dello staff non abbiano adeguata esperienza, devono dimostrare di aver seguito un corso di formazione su GCP e sulle sperimentazioni cliniche (talvolta può essere sufficiente dimostrare di aver partecipato ad un Investigator’s Meeting). Il minimo staff richiesto per partecipare ad una sperimentazione clinica è costituito da:
    • Il Principal Investigator (PI, Sperimentatore Principale). Come indicato nell’investigator’s agreement, il PI è il responsabile finale della sperimentazione. Su di lui ricadono tutte le responsabilità, anche se poi il PI ha facoltà di delegarle al suo staff. Deve assicurare che la sperimentazione viene condotta in accordo con il contratto firmato, le GCP e le regolamentazioni vigenti. Deve inoltre garantire la protezione dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti coinvolti nel trial. E’ necessaria una laurea in Medicina.
    • Uno o più Sub-Investigator (SI, Sperimentatori Secondari). A seconda del carico di lavoro, il PI identificherà uno o più SI che prenderanno parte al trial. Essi saranno delegati dal PI riguardo determinate mansioni, come stabilito nel “Site Responsibility and Delegation Log”. E’ necessaria una laurea in Medicina.
    • Uno Study Coordinator (SC, Coordinatore dello Studio). Un tempo inappropriatamente chiamato “Data Manager“, lo SC si occupa solitamente di (more…)

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