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Studio di Fase 3

Nella fase 3 l’obiettivo è confermare, su larga scala, le informazioni ottenute negli studi di fase 2 su sicurezza, efficacia e dosaggio del farmaco e valutarne il rapporto rischio/beneficio attraverso monitoraggio di manifestazione, frequenza e gravità degli effetti indesiderati.

Sono inoltre prese in considerazione possibili interazioni con altri farmaci, le condizioni di somministrazione e le condizioni fisiologiche o cliniche. Uno studio finale peculiare riguarda la qualità della vita dei pazienti con il nuovo trattamento e i costi sanitari e sociali della malattia.

Al termine dello studio di fase 3 sono raccolti tutti i dati derivati dalle valutazioni precliniche e cliniche in un dossier (more…)

La Sperimentazione Preclinica

La sperimentazione preclinica ha come scopo lo studio del comportamento di una molecola chimica in un organismo vivente complesso al fine di ottenere informazioni preliminari su efficacia, sicurezza, tossicità, farmacocinetica e farmacodinamica, via di somministrazione.

Lo sAICROtudio preclinico di nuove molecole viene condotto:

  • in vitro attraverso diversi saggi biologici (ad esempio, su proteine isolate o su linee cellulari).
  • in vivo sugli animali, allo scopo di vagliarne la sicurezza e la tollerabilità, le tossicità più rilevanti a livello di organo in relazione alla dose efficace.

Il fine è definire  (more…)

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