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Tag Archives: Food and Drug Administration

Studio di Fase 0

La Fase 0 è stata introdotta e oggetto di raccomandazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) nella “Guidance for Industry, Investigators, and Reviewers – Exploratory IND Studies”.

La fase 0, nominata Exploratory Investigational New Drug Study, deve: (more…)

La Sperimentazione Preclinica

La sperimentazione preclinica ha come scopo lo studio del comportamento di una molecola chimica in un organismo vivente complesso al fine di ottenere informazioni preliminari su efficacia, sicurezza, tossicità, farmacocinetica e farmacodinamica, via di somministrazione.

Lo sAICROtudio preclinico di nuove molecole viene condotto:

  • in vitro attraverso diversi saggi biologici (ad esempio, su proteine isolate o su linee cellulari).
  • in vivo sugli animali, allo scopo di vagliarne la sicurezza e la tollerabilità, le tossicità più rilevanti a livello di organo in relazione alla dose efficace.

Il fine è definire  (more…)

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