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Tag Archives: rapporto rischio/beneficio

Studio di Fase 4

Gli studi di fase 4, chiamati anche studi post marketing, sono avviati dopo l’immissione in commercio del farmaco. Gli obiettivi sono:

  • confermare la validità del farmaco, la sicurezza e la tollerabilità;
  • valutare gli effetti a lungo termine sulla qualità della vita;
  • confrontare il rapporto rischio/beneficio rispetto ad altri farmaci già presenti sul mercato;
  • determinare il rapporto costo/beneficio, studio farmaco economico. (more…)

Studio di Fase 3

Nella fase 3 l’obiettivo è confermare, su larga scala, le informazioni ottenute negli studi di fase 2 su sicurezza, efficacia e dosaggio del farmaco e valutarne il rapporto rischio/beneficio attraverso monitoraggio di manifestazione, frequenza e gravità degli effetti indesiderati.

Sono inoltre prese in considerazione possibili interazioni con altri farmaci, le condizioni di somministrazione e le condizioni fisiologiche o cliniche. Uno studio finale peculiare riguarda la qualità della vita dei pazienti con il nuovo trattamento e i costi sanitari e sociali della malattia.

Al termine dello studio di fase 3 sono raccolti tutti i dati derivati dalle valutazioni precliniche e cliniche in un dossier (more…)

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