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Tag Archives: Sperimentazione Clinica

Nascita e sviluppo di un farmaco

Un farmaco è una sostanza o un’associazione di sostanze impiegata per curare o prevenire una specifica malattia. La molecola chimica che aspira a diventare un farmaco viene sottoposta a una lunga serie di studi al fine di dimostrarne efficacia, sicurezza ed utilità. Scoprire un farmaco contenente un nuovo principio attivo (New Chemical Entity, NCE) (more…)

Le Good Clinical Practice

Le Good Clinical Practice (GCP) o linee guida di Buona Pratica Clinica, sono uno standard internazionale di etica e qualità scientifica da applicare alla progettazione, conduzione, registrazione e relazione di studi clinici che coinvolgono soggetti umani. Le linee guida GCP sono state adottate dall’Unione Europea (UE) nel 1996 e sono state recepite in Italia due anni dopo tramite Decreto Ministeriale (D.M. 15 luglio 1997, n. 162). Lo scopo delle GCP è duplice: (more…)

Attori della ricerca clinica

Sperimentatore principale (Principal Investigator): è la persona responsabile della conduzione dello studio clinico e del gruppo di lavoro.

Aiuto-Sperimentatore (Co-Investigator o Subinvestigator): è ogni singolo membro del team di ricerca clinica; viene designato e supervisionato dallo Sperimentatore Principale per eseguire le attività cliniche previste dal protocollo dello studio.

Coordinatore di Ricerca Clinica (CRC, Clinical Research Coordinator o Study Coordinator): è la figura responsabile della gestione dei dati, dalla fase di raccolta a quella del loro trattamento, elaborazione e trasferimento nella scheda raccolta dati o Case Report Form (CRF).

Partecipanti: soggetti, volontari o pazienti.

Sponsor: individuo, società, istituzione o organismo che promuove l’inizio e gestisce e/o finanzia uno studio clinico. Il team dello sponsor è composto da:

Associato di ricerca clinica (CRA, Clinical Research Associate): è la figura a cui lo sponsor affida il compito di organizzare, seguire e controllare l’andamento dello studio clinico presso il centro sperimentale. Il CRA deve garantire che lo studio sia effettuato in base al protocollo clinico, verificare i dati clinici e interfacciarsi con gli investigator, lo sponsor ed i comitati etici.

Medical Monitor: è il responsabile della supervisione dell’andamento dello studio clinico al fine di garantire che sia condotto in osservanza del protocollo, delle Procedure Operative Standard (SOP), delle normative di GCP e delle disposizioni normative applicabili.

Organizzazione di Ricerca a Contratto(CRO, Contract Research Organization): è una figura o un’organizzazione esterna cui lo sponsor delega mansioni o funzioni dello sponsor stesso relative ad uno studio clinico.

Comitato Etico: organismo indipendente che ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti partecipanti allo studio clinico. E’ il responsabile dell’approvazione e revisione costante dei protocolli di studio, dei metodi e del materiale da utilizzare per ottenere e documentare il consenso informato. Il Comitato Etico è periodicamente informato dell’andamento degli studi in corso ed è informato immediatamente di eventuali Eventi Avversi Seri (SAE) o Reazioni Avverse Serie da Farmaci (ADR).

 

Fonti e articoli correlati

Direttiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 4 aprile 2001 concernente il riavvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione della sperimentazione di medicinali ad uso umano

 

Cosa è la ricerca clinica

La ricerca clinica è una procedura sperimentale finalizzata a scoprire, definire o verificare la sicurezza e l’efficacia di un intervento medico (farmaci, dispositivi, prodotti diagnostici e regimi di trattamento per uso umano) finalizzato alla prevenzione, al trattamento, alla diagnosi o ad alleviare i sintomi di una malattia.

Il National Institutes of Health (NIH), un’agenzia del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, definisce la ricerca clinica come: “qualsiasi studio condotto sull’uomo (more…)

Studio di Fase 4

Gli studi di fase 4, chiamati anche studi post marketing, sono avviati dopo l’immissione in commercio del farmaco. Gli obiettivi sono:

  • confermare la validità del farmaco, la sicurezza e la tollerabilità;
  • valutare gli effetti a lungo termine sulla qualità della vita;
  • confrontare il rapporto rischio/beneficio rispetto ad altri farmaci già presenti sul mercato;
  • determinare il rapporto costo/beneficio, studio farmaco economico. (more…)

Studio di Fase 3

Nella fase 3 l’obiettivo è confermare, su larga scala, le informazioni ottenute negli studi di fase 2 su sicurezza, efficacia e dosaggio del farmaco e valutarne il rapporto rischio/beneficio attraverso monitoraggio di manifestazione, frequenza e gravità degli effetti indesiderati.

Sono inoltre prese in considerazione possibili interazioni con altri farmaci, le condizioni di somministrazione e le condizioni fisiologiche o cliniche. Uno studio finale peculiare riguarda la qualità della vita dei pazienti con il nuovo trattamento e i costi sanitari e sociali della malattia.

Al termine dello studio di fase 3 sono raccolti tutti i dati derivati dalle valutazioni precliniche e cliniche in un dossier (more…)

Studio di Fase 2

Nella fase 2 gli obiettivi sono:

  • La definizione della posologia.

Fase “dose finding”, individuazione della dose adatta al fine terapeutico ricercato verificando la tollerabilità e la sicurezza nel paziente.

  • La determinazione dell’efficacia.

Fase “dose ranging, stima della risposta vs dose somministrata, in modo da analizzare l’efficacia e la sicurezza del farmaco. (more…)

Studio di Fase 1

Nella fase 1 l’obiettivo è misurare e analizzare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del farmaco.

Si analizza:

  • Assorbimento, distribuzione, metabolismo, escrezione;
  • meccanismo d’azione.

e i fattori che ne influenzano il comportamento: (more…)

Partecipare ad una sperimentazione clinica: Cosa serve per partire?

Se fai parte di una struttura ospedaliera e hai intenzione di partecipare ad una sperimentazione clinica ecco di cosa hai bisogno per partire:

  • Uno staff adeguato. Lo staff che partecipa ad una sperimentazione clinica deve essere “qualificato per istruzione, formazione ed esperienza” (ICH-GCP §4.1.1). Laddove uno o più membri dello staff non abbiano adeguata esperienza, devono dimostrare di aver seguito un corso di formazione su GCP e sulle sperimentazioni cliniche (talvolta può essere sufficiente dimostrare di aver partecipato ad un Investigator’s Meeting). Il minimo staff richiesto per partecipare ad una sperimentazione clinica è costituito da:
    • Il Principal Investigator (PI, Sperimentatore Principale). Come indicato nell’investigator’s agreement, il PI è il responsabile finale della sperimentazione. Su di lui ricadono tutte le responsabilità, anche se poi il PI ha facoltà di delegarle al suo staff. Deve assicurare che la sperimentazione viene condotta in accordo con il contratto firmato, le GCP e le regolamentazioni vigenti. Deve inoltre garantire la protezione dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti coinvolti nel trial. E’ necessaria una laurea in Medicina.
    • Uno o più Sub-Investigator (SI, Sperimentatori Secondari). A seconda del carico di lavoro, il PI identificherà uno o più SI che prenderanno parte al trial. Essi saranno delegati dal PI riguardo determinate mansioni, come stabilito nel “Site Responsibility and Delegation Log”. E’ necessaria una laurea in Medicina.
    • Uno Study Coordinator (SC, Coordinatore dello Studio). Un tempo inappropriatamente chiamato “Data Manager“, lo SC si occupa solitamente di (more…)

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