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Il Belmont Report

Il Belmont Report rappresenta un importante traguardo nel processo di evoluzione dell’etica nella ricerca. Prima del 1979, infatti, anno in cui fu pubblicato il report, numerose sono state le vicende che hanno mostrato una completa violazione dei diritti fondamentali dell’uomo. Primi fra tutti gli episodi che hanno portato al Processo di Norimberga attraverso il quale, durante la Seconda Guerra Mondiale, 23 tra medici e scienziati nazisti furono processati per aver sperimentato sui prigionieri detenuti nei campi di concentramento, la vivisezione e l’induzione di diverse epidemie provocando la morte di una buona parte di essi.

In seguito al Processo venne infatti emanato il Codice di Norimberga che pone le basi per il concetto di “Consenso Informato” e su cui si basa la presenza dei Comitati Etici che hanno il compito di tutelare la sicurezza e il benessere dei soggetti che prendono parte ad un trial clinico.

Da ricordare anche lo Studio sulla sifilide di Tuskgee definito come “senza dubbio lo studio più infame nella ricerca biomedica nella storia degli Stati Uniti”. Con lo scopo di valutare la progressione della malattia, lo studio su quasi 400 afroamericani malati di sifilide, proseguì per circa 40 anni nonostante fosse stata già provata l’efficacia della penicillina.

Ed è proprio in seguito a queste vicende che si pensò di introdurre nuove regolamentazioni sulla tutela dei soggetti umani coinvolti nelle sperimentazioni cliniche. Nel 1974 venne istituita la “NATIONAL COMMISSION FOR THE PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS OF BIOMEDICAL AND BEHAVIORAL RESEARCH” il cui compito fu quello di stabilire delle linee guida da seguire nel corso di una sperimentazione nel rispetto dei principi etici fondamentali da essi stessi sabiliti.

Cinque anni dopo, lo United States Department of Health pubblicò, presso il BELMONT CONFERENCE CENTER, il BELMONT REPORT intitolato “ETHICAL PRINCIPLES AND GUIDELINES FOR THE PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS OF RESEARCH”. Durante l’intensa attività durata solo 4 giorni vennero riassunti i principi identificati dalla “NATIONAL COMMISSION”.

Il Belmont Report è articolato in 3 parti:

PARTE A    CONFINI TRA PRATICA E RICERCA

In questa sezione vengono stabiliti i confini tra “PRATICA CLINICA” volta a migliorare il benessere di un singolo individuo e “RICERCA” che rappresenta, invece, un’attività studiata per verificare un’ipotesi e che quindi contribuisce ad individuare conoscenze di tipo generale. Il Rapporto fuga ogni dubbio sulla distinzione tra questi due termini che spesso vengono confusi e stabilisce che tutte le nuove procedure di pratica clinica devono essere oggetto di ricerca nella loro fase iniziale al fine di garantire gli standard di efficacia e sicurezza. Di conseguenza se una pratica clinica non è stata oggetto di ricerca deve essere sottoposta a continui controlli per garantire la protezione degli individui.

PARTE B     PRINCIPI ETICI DI BASE

Nella sezione B vengono evidenziati i principi etici fondamentali da cui non si può prescindere al fine di condurre eticamente un trial che prevede il coinvolgimento dell’uomo.

1-      RISPETTO PER GLI INDIVIDUI  Deve essere riconosciuta l’AUTONOMIA di ogni individuo e nello stesso tempo deve essere garantita massima protezione agli individui con AUTONOMIA RIDOTTA. Questo principio prevede quindi che i soggetti partecipino volontariamente al trial e che vengano adeguatamente informati sui possibili rischi che potrebbero derivarne.

2-      BENEFICIENZA  Intesa in senso lato come l’obbligo da parte dello sperimentatore di non nuocere alla persona fisicamente o moralmente e quindi ottimizzare i benefici minimizzando quanto più possibile i danni che potrebbero verificarsi.

3-      GIUSTIZIA  Sono stati stabiliti diversi criteri con lo scopo di garantire un’ IMPARZIALE distribuzione di BENEFICI e ONERI:

–          Ad ogni persona una quantità uguale,

–          Per ogni persona secondo necessità individuale,

–          Per ogni persona secondo sforzo individuale,

–          Per ogni persona secondo contributo sociale,

–          Ad ogni persona in base al merito.

PARTE C     APPLICAZIONI

La sezione C pone in evidenza alcune possibili applicazioni dei principi generali:

1-      CONSENSO INFORMATO  Deve contenere 3 elementi: INFORMAZIONE, COMPRENSIONE E VOLONTARIETA’. Il paziente deve essere informato su diversi aspetti:

–          PROCEDURA DELLA RICERCA,

–          SCOPI DELLA RICERCA,

–          RISCHI E BENEFICI PREVISTI,

–          POSSIBILI TERAPIE ALTERNATIVE.

Inoltre al soggetto deve essere garantita la possibilità di porre domande e di recedere dalla sperimentazione in qualsiasi momento; l’informazione deve essere adeguata alle capacità di ogni singolo soggetto e deve avvenire con i giusti tempi affinchè il soggetto possa decidere in maniera consapevole. Va inoltre verificato che tutte le informazioni siano state adeguatamente recepite dal paziente. Nel caso di soggetti incompetenti (neonati, disabili mentali, malati terminali etc.) vanno identificate le persone che meglio conoscono la situazione del soggetto e che agiranno nel migliore interesse di quella persona durante tutta la sperimentazione.

Sono assolutamente vietati la COERCIZIONE E L’INDEBITO CONDIZIONAMENTO. Il soggetto non deve essere in alcun modo costretto a partecipare al trial né tanto meno essere influenzato attraverso minacce o offerte di ricompense ingiustificate.

2-      VALUTAZIONE DEI RISCHI E BENEFICI  La valutazione è utile al ricercatore per verificare che il progetto di ricerca sia stato studiato in maniera corretta, è utile ai Comitati per verificare che i rischi presentati siano giustificati ed è soprattutto utile al paziente in quanto rappresenta uno degli aspetti principali che determineranno la decisione di far parte meno del trial. Il rapporto rischio-beneficio deve essere “FAVOREVOLE” ma non sempre sono disponibili tecniche che permetterebbero di quantificare i rischi e ei benefici. Tuttavia si deve cercare quanto più possibile di studiare e valutare i rischi con la massima chiarezza.

3-    SELEZIONE DEI SOGGETTI   Questa ultima applicazione descritta nel Report riporta al concetto di GIUSTIZIA che deve essere valutata sia dal punto di vista individuale che sociale. Il promotore infatti, deve agire in maniera equa e non “offrire” la ricerca “vantaggiosa” ad alcuni soggetti e quella più “rischiosa” ad altri né tanto meno, dal punto di vista sociale, ad una determinata classe di individui piuttosto che ad un’altra. Il Report descrive come esempio di ingiustizia quello che vede il coinvolgimento di soggetti VULNERABILI che potrebbero essere coinvolti nei trial solo perché facilmente manipolabili in quanto affetti da problemi di salute o per difficoltà socioeconomiche.

Il “Belmont Report” ha quindi rappresentato un punto di svolta nelle Regolamentazioni sui principi etici riguardanti la Ricerca Clinica ma anche un saldo punto di riferimento per i Regolamenti e le Leggi emanate negli anni successivi.

 

Fonti e articoli correlati

The Belmont Report, U.S. Department of Health and Human Services.

Raccolta dei principali documenti internazionali sui principi etici della ricerca e dei principali documenti legislativi degli Stati Uniti e della Comunità Europea sulla bioetica, Istituto Superiore di Sanità.

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