Case farmaceutiche

Tra i molteplici attori che operano nella ricerca clinica, uno dei più importanti sono sicuramente le aziende farmaceutiche.

Partiamo dalla definizione di “industria farmaceutica” proposta dal dizionario Treccani: Settore economico nel quale si effettuano le attività legate alla ricerca, alla produzione e alla distribuzione di medicinali per uso umano o animale”.

Inoltre, “Il primo elemento che contraddistingue l’i. f. è rappresentato dall’importanza particolare dei collegamenti esistenti fra aziende, centri di ricerca, operatori sanitari, università, centri di eccellenza clinici. Nei settori tradizionali la rete di relazioni tra le imprese è principalmente di tipo produttivo o commerciale; nel caso dell’i. f. essa ha soprattutto una valenza tecnologica e culturale. In tale settore l’innovazione è un processo complesso e costoso, che viene generalmente svolto mediante contatti con i centri di ricerca, i parchi scientifici, le imprese spin-off di tali centri, quelle fornitrici di tecnologia o specializzate in una certa fase dell’attività di ricerca (contract research organization). Lo scambio di informazioni tra le imprese farmaceutiche porta, pertanto, alla costituzione di un reticolo di relazioni (nazionali e internazionali), che assumono la forma di accordi di produzione, distribuzione, sviluppo del prodotto, nonché di cessioni di licenze, know-how e brevetti. La rete in cui ciascuna impresa si posiziona ne determina il percorso evolutivo: un fattore da considerare per comprendere il cambiamento sistemico che coinvolge l’intero settore”.

Secondo EFPIA, nel documento rilasciato “The Pharmaceutical Industry in Figures”, Key Data 2014, ad oggi, i cittadini europei hanno una aspettativa di vita di 30 anni superiore rispetto ad un secolo fa, grazie ai progressi nella ricerca farmaceutica. Grossi passi nella ricerca biofarmaceutica hanno portato ad una riduzione della mortalità per cause HIV/AIDS correlate ed alcuni tipi di cancro. Sulla base dei loro studi migliora anche la qualità della vita, avendo farmaci in grado di controllare ipertensione e disturbi cardiovascolari e farmaci ipoglicemizzanti; la sostituzione con protesi di anca e ginocchio previene l’immobilità dei pazienti. Restano ancora da risolvere comunque grandi quesiti come Alzheimer, Sclerosi multipla, molti tipi di cancro e le malattie rare.

Oltre a migliorare l’aspettativa e la qualità della vita dei pazienti, l’industria farmaceutica basata sulla ricerca, è uno dei settori high-tech maggiormente performanti in Europa.

Fonti: Dizionario Treccani ;EPFIA, The Pharmaceutical Industry in Figures, Key Data 2014

 

Elettra Nunziante

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Industria farmaceutica in Italia: presenza regionale ed indotto

Dai dati raccolti su base ISTAT pubblicati da Farmindustria, le aziende farmacutiche risultano così distribuite su base regionale:

LOMBARDIA: 28.000 addetti, prima regione farmaceutica italiana, e 18.000 addetti nell’indotto (chimica, meccanica,carta)

VENETO: 3000 addetti, 7000 nell’indotto (meccanica,chimica, imballaggi)

PIEMONTE E LIGURIA: 2000 addetti, 7000 nell’indotto (meccanica,chimica,imballaggi)

EMILIA ROMAGNA: 3600 addetti, 7000 nell’indotto (meccanica,chimica,vetro). A Parma 3° settore per export

TOSCANA: 7000 addetti, 4000 nell’indotto (vetro,chimica)

MARCHE: 2900 addetti diretti e nell’indotto. Ad Ancona produzione esportata in oltre 40 paesi. Ad Ascoli Piceno 70% dell’ export manifatturiero.

ABRUZZO: 1400 addetti (100 in R&S) ed altrettanti nell’indotto

LAZIO: 16.000 addetti, 47% export regionale (87% dell’export hi-tech). 6000 addetti nell’indotto (chimica, imballaggi)

CAMPANIA: 900 addetti e 3000 nell’indotto

PUGLIA:Centri di eccellenza di alcuni gruppi internazionali ( 3000 addetti diretti e nell’indotto). A Bari e Brindisi, 25% dell’export manifatturiero

SICILIA: Circa 1000 addetti e 2500 nell’indotto. 14% dell’export manifatturiero nella provincia di Catania

Fonte Farmindustria

Elettra Nunziante

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Farmaci orfani

Che cosa è un farmaco orfano?

Un farmaco viene definito “orfano” quando è senza sponsor. La mancanza di uno sponsor è legato al fatto che il farmaco è utilizzato per il trattamento di una malattia rara, cioè con una bassa frequenza nella popolazione. In Europa, una malattia è considerata rara se colpisce meno di 1 abitante su 2000.

Designazione di farmaco orfano

I farmaci orfani seguono generalmente lo stesso percorso di sviluppo di qualsiasi altro farmaco. Tuttavia, l’industria deve ottenere da parte dell’ EMA (per l’Europa) la designazione di prodotto medicinale orfano. I criteri utilizzati sono i seguenti:

  • il prodotto è destinato ad un’indicazione con una prevalenza non superiore a soglie definite;
  • la malattia è mortale, gravemente invalidante o una condizione grave e cronica;
  • nessun metodo soddisfacente di diagnosi,prevenzione o trattamento della malattia è già stato autorizzato in EU. Nel caso esista già un metodo, il medicinale dovrà dimostrare di fornire un notevole vantaggio rispetto al prodotto per la quale è stata richiesta una designazione orfana.

 

Fonte: Eurordis-Farmaci Orfani

 

Elettra Nunziante

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Il Giuramento di Ippocrate

Ippocrate (nato a Kos nel 460 a.C. e considerato il padre della medicina) fu il primo a regolamentare la professione medica con delle norme ben precise dettate nel suo famoso “Giuramento di Ippocrate”. Il Giuramento di Ippocrate fu considerato il primo testo deontologico della storia della medicina nel quale si definisce un elenco dei doveri che un medico deve rispettare nel rispetto della vita e nella dignità e del malato. (more…)

Come riportare un AE su una eCRF

  • Registrare un segno/evento per log line
  • Se esistono più di quattro segni e sintomi, completare un nuovo “AE form” per i segni e sintomi addizionali
  • NON fornire procedure come diagnosi eventi avversi, registrare le condizioni sulla base delle quali la procedure è stata condotta, ed aggiungi la procedura alla voce “Surgical History eCRF” (se SAE) e/o come “Action Taken” nella AE form
  • NON usare abbreviazioni mediche
  • Registrare data di inizio/termine nel formato completo (GG/MM/AAAA): mese ed anno sono campi richiesti; se il giorno preciso non è noto inserire UN
  • Se l’evento è in corso nel giorno di compilazione, lasciare in bianco sia data di termine che “ongoing” ( fornire la data di termine quando è disponibile o inoltra come “ ongoing” sul completamento del soggetto)
  • Se il soggetto muore, registra la data di morte come data di termine di tutti gli AE in corso
  • Registrare le complicazioni di un evento come evento separato
  • Registrare un peggioramento della severità di un evento come un evento avverso separato a meno che diversamente specificato nel protocollo
  • Salvare come dato ogni interruzione di farmaco o la discontinuità nell’assunzione nel corso dello studio dovuta a AE sulla AE eCRF e NON sulla eCRF del farmaco in studio. Per SAEs, inserire le interruzioni di farmaco e le informazioni sulla discontinuità su SAE eCRF
  • Aes/SAEs vengono raccolti fino alla visita finale di follow up ( + 70 giorni ). Tutti i SAEs sono da portare a risoluzione.
  • Se l’opinione dello sperimentatore riguardo la relazione al farmaco in studio è

    Nessuna ragionevole possibilità” E l’evento è un SAE, il sito dovrebbe completare la voce “ Other cause of event”.

 

 

 

Elettra Nunziante

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Il Protocollo Clinico

Il protocollo clinico è il documento formale che riporta in dettaglio il piano di svolgimento di uno studio e di cui è presupposto scientifico, etico e organizzativo. Un protocollo ben scritto facilita una valutazione adeguata delle problematiche scientifiche, etiche e di sicurezza prima dell’inizio del trial; la coerenza e il rigore di condotta dello studio; la corretta valutazione dei risultati dopo il completamento del processo.

L’utilizzo di un documento comune per tutti i centri arruolati per lo studio assicura (more…)

FDA: Procedure di interdizione per sperimentatori clinici

L’ FDA disciplina gli studi clinici che sono disegnati al fine di provare la sicurezza ed efficacia di farmaci sperimentali,per uso umano ed animale,prodotti biologici e dispositivi medici.

 

I medici ed altri esperti qualificati, ovvero “Clinical Investigators”, sono chiamati a rispondere dell’integrità dei dati raccolti in conformità alle disposizioni vigenti, sia per l’attendibilità dei dati stessi che, nel caso di prodotti per uso umano, sia per la tutela dei diritti degli individui sottoposti a sperimentazione.

 

Pertanto, l’ FDA ha creato un database “ The Clinical Investigators- Disqualification Proceedings Database”, dove è disponibile una lista pubblica di coloro i quali sono o sono stati oggetto di interdizione ed a che punto si trova questa azione.

 

Sulla base delle definizioni fornite da FDA, un “clinical investigator” vine interdetto quando “ ripetutamente o deliberatamente non opera in accordo alle disposizioni vigenti, fornisce informazioni false allo sponsor, o se applicabile, a FDA, in ogni report richiesto”. Pertanto, non ha diritto ad essere coinvolto in nessun tipo di sperimentazione clinica.

 

Per ulteriori informazioni, si rimanda ai link sottostanti.

Link 1: Enforcement Activities 

Link 2: The Clinical Investigators-Dissqualification Proceedings Database

Link 3 : FDA Debarment List

 

 

Elettra Nunziante

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I Comitati Etici nel post Decreto Balduzzi

La cosiddetta Legge «Balduzzi» (D.M. dell’8 febbraio 2013), pubblicata nella Gazzetta ufficiale n.96 del 24 aprile 2013, prevede la riorganizzazione dei Comitati Etici (CE) da parte delle Regioni. I punti cardine di questa riorganizzazione possono essere così riassunti:

–        Riduzione del numero dei CE, in base al parametro di uno per milione di abitanti. La scelta dei CE da confermare tiene conto della quantità di pareri unici per sperimentazione clinica emessi negli tre anni precedenti l’entrata in vigore della legge;

–        La competenza di ciascun CE può riguardare, oltre alle sperimentazioni cliniche dei medicinali, ogni altra questione sull’uso di medicinali e dispositivi medici, sull’impiego di procedure chirurgiche e cliniche, sullo studio sull’uomo di prodotti alimentari; (more…)

La Convenzione di Oviedo

La “Convenzione per la protezione dei Diritti dell’Uomo e della dignità dell’essere umano riguardo alle applicazioni della biologia e della medicina”, conosciuta come “Convenzione sui diritti dell’Uomo e la Biomedicina” è stata promossa dal Consiglio d’Europa e firmata a Oviedo (Spagna) il 4 aprile 1997. E’ entrata in vigore il 1° dicembre 1999.

Tale Convenzione fu il primo strumento giuridico internazionale volto a (more…)

Come scrivere un Consenso Informato

I moduli che costituiscono il Consenso Informato sono:

–          Foglio Informativo per il Paziente in cui è descritto il protocollo di studio.

–          Modulo per l’espressione del Consenso Informato in cui sono raccolte le firme del paziente e dello sperimentatore.

In generale per la stesura del FOGLIO INFORMATIVO PER IL PAZIENTE si raccomanda di (more…)

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